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省脑科医院药物临床试验机构积极推进机构复核迎检工作

金沙国际登录网址  时间:2017-02-23 16:37

根据《药物临床试验机构资格认定办法》的规定,省脑科医院药物临床试验机构今年将再次迎接复核认证。自从接到通知后,通过医院药物临床试验机构办、精神科、戒毒科积极准备迎检资料,目前,已完成复核申报工作,国家食品药品监督管理总局已接受受理申请。

为确保药物临床试验机构复核的顺利通过,223日,药物临床试验机构复核检查准备工作会议在医院精卫楼多功能会议室召开。金沙国际登录网址脑科医院副院长、药物临床试验机主任刘学军召集机构办和相关专业负责人、秘书、研究者在开会讨论复核迎检工作。

会上,精神卫生研究所副所长王东欣针对复核检查标准和要点评价了机构前期的准备情况。她指出机构按最新检查标准要求和引导迎检工作的必要性,并围绕复核检查的标准和要点,解析机构和专业的药物临床试验机构运行情况与复核检查要求存在的差距,对GCP培训、质量控制、中心药房和各专业药柜管理、修订管理制度及SOP提出更严格的要求。同时,王东欣特别强调主要研究者必须充分发挥质量控制作用。

紧接着,各专业负责人、秘书及研究者对存在的问题进行了热烈的讨论,,大家对多处细节发表了自己的意见。

最后,刘学军副院长对前期迎检工作做了总结,并强调大家在思想上必须高度重视,仔细梳理问题,细化迎检工作,制定计划并按期完成;同时,机构还应加强培训学习,邀请外院专家对我院进行引导改进工作,确保顺利通过复核检查。

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